FDA, 중국산 마스크 승인 ‘대거 철회”

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  • 승인 제조업체 80개에서 14개로 대폭 축소
  • 심각한 품질 문제 제기..의료현장 사용불가
  • 중국산 마스크 무작위 샘플 검사 ‘강화’


연방 식품의약국(FDA)이 미국 보건의료 종사자를 위한 N95 마스크 제작 허가를 내준 중국 제조업체 수를 80개에서 14개로 대폭 축소했다.

원래 N95 마스크는 미국 산업안전보건연구원(NIOSH)의 심사를 거쳐야 하는 인증제품이지만, FDA는 코로나 19이 급속히 확산하자 지난 4월 3일, 중국이 아닌 제3국이나 독립된 검사기관의 승인을 받은 중국산 N95 마스크 80종에 대한 ‘긴급 사용 승인’을 허가한 바 있다.

그러나 최근 FDA는 수입된 중국산 마스크가 의료진이 사용하기에 부적합하다고 판단, 중국산 N95 마스크 제조업체 60여곳에 대한 승인을 취소했다.

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이유는 심각한 품질문제다. 의료진이 사용하는 N95 마스크는 공기 중에 떠다니는 0.3㎛ 이상 크기 미세입자의 95% 이상을 걸러낼 수 있어야 하는데, 이를 충족시키지 못해 보건 의료 현장에서 사용할 수 없는 것.

이달 초 월스트리스저널은 중국산 N95와 수입 KN95 마스크 67종을 실험한 결과 60% 가량의 제품에서 기준치 이상의 미세입자가 발견됐다고 보도한 바 있다. 심지어 15% 미만의 검사결과를 보인 것도 있었고, FDA 인증마크가 부착됐음에도 35%의 입자만 걸러진 제품도 있었다.

FDA는 “승인이 취소된 회사제품은 N95 마스크의 미세입자 여과율 95%에 못 미친다”고 전하는 한편 “중국에서 수입되는 모든 호흡기 제품(N95 마스크)에 대해 무작위 추출을 통한 샘플 검사를 강화할 것”이라고 밝혔다.

중국산 마스크의 품질 문제가 불거진 것은 이번이 처음은 아니다.

지난 4월 캐나다 보건 당국은 중국에서 수입한 KN95 의료용 마스크 100만여 개의 품질이 연방 기준에 못 미친다고 판단해 의료진 사용을 불허했고, 이에 앞서 네덜란드 정부도 중국산 마스크 60만 개를 리콜 조치했다.


최윤주 기자 choi@koreatimestx.com
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